질병청-GC녹십자, 결핵백신 상용화 활로 모색 중 통계적 유의성 인정돼, 해외수출 등 대안 찾을 것 품질 관리 시설 구축, 제조·개발 기술 노하우 확보 정채하 기자 hsjn2004@naver.com

2025년 04월 11일(금) 16:30

지난 8일 식품의약품안전처가 GC녹십자의 BCG 백신 품목 허가 신청을 반려하면서 결핵 예방 백신의 국산화 계획이 기약 없이 미뤄진 가운데, 질병관리청과 GC녹십자가 해외수출 등 상용화를 위한 대안을 찾겠다는 의사를 밝혔다.

GC녹십자는 지난 8일 “BCG 백신의 품목허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다.”고 공시했다.

GC녹십자 개발 BCG백신은 2017년 국내 임상 1상을 시작했고, 6년여 만인 2023년 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처에 품목허가를 신청했으나 1년 이상이 걸린 심사 끝에 고배를 마시게 됐다.

질병관리청과 GC녹십자는 BCG백신의 상용화에 대해 지속적으로 협의하고 있다고 밝혔다. 현재 백신의 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설이 구축됐으며, 제조·개발 기술의 노하우가 이미 확보된 상태인 만큼, 해외수출 등의 활로를 모색할 수 있는 상황이다.

질병관리청 관계자는 “식약처에서 임상적 유용성을 고려해 반려 결정을 내렸지만, 통계적 유의성은 입증됐다. 기업 측에서 해외수출 등 대안을 모색하고 있는 것으로 알고 있다.”고 전했다.

GC녹십자 관계자는 “질병관리청과 함께 진행했던 결핵 퇴치 2030 프로젝트인 만큼 향후 방안에 대해서도 논의하고 있다.”고 했다.

한편 BCG 백신은 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 접종을 권고하는 결핵 예방 백신으로, 현재 전량 해외 수입에 의존하고 있다.